La autorización es para el uso de emergencia de este tratamiento oral, el cual se emite de forma controlada y con prescripción médica para evitar un mal uso.
La Cofepris explica que el proceso de aprobación comenzó la semana del 23 de diciembre de 2021, cuando recibió información técnica con otras agencias regulatorias. El proceso de transferencia de conocimiento se realiza gracias al reliance, o convergencia regulatoria, declarado prioridad en Cofepris en agosto del año pasado.
El titular de Cofepris, Alejandro Svarch Pérez, afirmó que México es uno de los primeros países en autorizar este medicamento en concreto.
«Esta aprobación se emite en tiempo récord, ya que las agencias de regulación sanitaria en el mundo contamos con evidencia científica que nos permite evaluar esta opción terapéutica oral como segura y eficaz, que permitirá reducir las hospitalizaciones por COVID-19», dijo Svarch Pérez.
Estados Unidos y Japón ya utilizan dicho tratamiento, en otros países como Canadá, Australia y Suiza se encuentra en proceso de análisis.
Personal especializado de la Comisión de Autorización Sanitaria evaluó la evidencia presentada por la empresa Merck Sharp & Dohme B.V., certificando el cumplimiento de los requisitos necesarios para garantizar calidad, seguridad y eficacia de molnupiravir.
La Cofepris determinó que este tratamiento puede recibir autorización para uso de emergencia bajo la indicación terapéutica:
Tratamiento de enfermedad por COVID-19 leve a moderado en adultos con prueba de diagnóstico SARS-cov-2 positiva, que no requieren oxígeno suplementario, para quienes tienen al menos un factor de riesgo de desarrollar COVID-19 grave incluyendo hospitalización o la muerte y para quienes las opciones alternas de tratamiento COVID-19 autorizadas no son accesibles o clínicamente apropiadas.
Antiviral de Merck
El pasado mes de octubre la farmacéutica Merck anunció los resultados de un ensayo clínico provisional mostrando que el molnupiravir redujo en 50% la posibilidad de internación o de muerte a los pacientes de riesgo que acarrean una enfermedad grave de COVID-19.
En este estudio se incluyeron a pacientes de todo el mundo, con COVID-19 leve a moderado que tenían síntomas durante no más de cinco días. Además, se suministró una píldora cada 12 horas durante cinco días. Todos los sujetos tenían un factor de riesgo como obesidad o edad avanzada.
El análisis planificado de 775 pacientes arrojó que solamente el 7.3% de los que recibieron el molnupiravir fueron hospitalizados o murieron 29 días después del tratamiento, una cifra más satisfactoria que el 14.1% de los que tomaron un placebo. Además, no hubo muertes en el grupo de la píldora de Merck y sí hubo ocho personas que fallecieron con el placebo.
La farmacéutica dijo que la secuenciación viral muestra, por ahora, que el nuevo medicamento es eficaz contra todas las variantes, incluyendo la Delta. Además, manifestó que las tasas de eventos adversos fueron similares para los pacientes del placebo y los del Molnupiravir, aunque no dio detalles precisos de esos efectos secundarios.
